С завидной регулярностью из высоких кабинетов нам сообщают, что перебои с лекарствами в стране носят временный характер; проблема с качеством и доступностью препаратов решена; дефицит по международным непатентованным наименованиям отсутствует; ушедшие с нашего фармацевтического рынка лекарства полностью замещены, это с одной стороны. С другой – включение в перечни Минздрава новых лекарственных препаратов тормозится. Более 90% субстанций для производства лекарств в России приобретается за границей. Выпуск дешевых препаратов становится нерентабельным.

Фото: Евгений Разумный / «Коммерсантъ»

Тяжелое время

В апреле прошлого года после встречи премьер-министра РФ Мишустина с главой Росздравнадзора Самойловой публично было заявлено, что проблема с качеством и доступностью лекарств, которая возникла после введения санкций, решена благодаря переносу производства жизненно важных препаратов в Россию. Один из экспертов фармацевтического рынка назвал тогда подобные заявления «популизмом». Никакие лекарства оперативно произвести невозможно, можно – лишь отдельные позиции. От поиска нового фармакологически активного вещества и до утверждения препарата проходит в среднем 10-15 лет.

В начале 2023 года ситуация с доступностью лекарств в российских аптеках (и без того в последний год не отличавшаяся стабильностью) ухудшилась. Помимо дефицита инсулинов, антидепрессантов, препаратов от эпилепсии потребители стали чаще сталкиваться с отсутствием в фармацевтической рознице жаропонижающих средств и антибиотиков, необходимых для лечения гриппа, ОРВИ и ковида. Эта информация обошла множество СМИ. Сопровождалась она и комментарием Росздравнадзора, чьи представители отсутствие лекарств в аптеках называли временным, связывая его с повышенным спросом. К концу года стало понятно, что «временное» затянулось.

Фото: Светлана Виданова / «Новая»

В зависимом положении

Дочери Ж. из Самары два с половиной года. Несколько дней назад ребенок простудился. «Мы неожиданно столкнулись, – рассказывает мама, – с проблемой ограниченного выбора солевых спреев в нос, в наличии только «Квикс» и «Аквалор». Маленьким детям не подходит большинство из того, что есть в аптеках. Нос в итоге увлажняем физраствором. По антибиотикам иностранного производства очень многих позиций нет. А заменять на непроверенный боязно из-за побочек. Нет у меня доверия к неизвестному. Приведу пример: «Нурофен» (Великобритания) в моменте пропал, потом появился другой «Нурофен» (Индия). Подруга купила, ребенок покрылся пятнами. На английский «Нурофен» такой реакции не было».

На сайте одного из маркетплейсов обнаружила любопытную переписку, воспроизвожу ее дословно, сохранив стилистику авторов. Вопрос: «Здравствуйте, в описании и на фото написано «производство Великобритания», а мне пришло два Нурофена производство Индия, с чем это связано? Влияет это как-то на качество?» Ответ официального представителя онлайн-магазина: «Препараты фарм. компаний производятся на разных заводах и в разных странах, но на качество это не влияет. Состав у всех одинаковый».

Остается гадать, почему на один и тот же препарат от разных производителей организм реагирует по-разному. В дополнение замечу, что в последнее время регулярно в аптеках предлагают вместо одного лекарства взять другое. Как правило, с пояснением: оно точно такое же, действующее вещество в обоих препаратах одинаковое.

Впрочем, темы «заменителей» более подробно мы еще коснемся.

А возвращаясь к видению «дефицитной ситуации» от Росздравнадзора, напомню, что ведомство связало ее с повышенным спросом, что вполне логично в пик сезонных заболеваний. Он, как правило, приходится на конец и начало года. Но если подобные всплески случаются регулярно в одно и то же время, то значит, что они предсказуемы. Так что же мешает производителю наращивать объемы производства именно в эти периоды? Вопрос, возможно, наивный, но закономерный. Выясняется, что вовсе не повышенный спрос создает дефицит лекарств. И мощности компаний позволяют увеличить объемы производства, когда это необходимо. Однако непросто сделать подобное в условиях нарушенной логистики. И нельзя не брать в расчет зависимость российской фармацевтической отрасли от импорта, начиная с субстанций (основного сырья для производства лекарств) и заканчивая целым рядом вспомогательных компонентов. Порядка 60 этих субстанций и компонентов требуется для синтеза самой простой субстанции. Из них в России выпускается лишь с десяток, несмотря на то, что в стране есть нескольких современных заводов по синтезу. В 2021 году 75% субстанций были ввезены из Китая и Индии. И сегодня кардинально ситуация не поменялась. Мы по-прежнему находимся в зависимом положении.

– Очень много покупаем за рубежом, – добавляет Виктор Дмитриев, председатель Общественного совета при Росздравнадзоре, гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП).

Виктор Дмитриев. Фото: gosrf.ru

– Насколько много?

– 92% субстанций для производства лекарств у нас импортные.

По части производственного оборудования все еще серьезней. Зависимость локальных фармкомпаний от импорта можно назвать абсолютной.

– Зависимость от импорта – 100%, – констатирует Дмитриев. – Минпром как-то, отчитываясь, сказал, что отдельные компоненты в России ставят. Когда я стал выяснять, что именно, то оказалось – рука робота, который ящик с конвейера снимает. Ему все равно, что именно снимать: ящик с лекарствами или коробку с конфетами. Я такие моменты не отношу к производственному оборудованию для конкретной отрасли. Это лукавство.

Другая сторона проблемы – рентабельность производства. Почти половина всех зарегистрированных в России лекарственных препаратов входит в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), и цены на них жестко контролируются государством. Повышать стоимость таких лекарств можно только раз в год и не более чем на уровень прогнозируемой инфляции. При этом себестоимость производства, скажем, в 2021 году увеличилась в среднем на 16%. Получается, компаниям невыгодно выпускать препарат по зарегистрированным предельным ценам, а именно – дешевые лекарства. И очевидно, что страдают от этого в первую очередь самые малообеспеченные слои населения.

Фото: Александр Петросян / «Коммерсантъ»

– Нерентабельность производства, – объясняет Виктор Дмитриев, – это причина вымывания дешевого сегмента. Во-первых, такие препараты уходят с рынка. Во-вторых, и мы много об этом говорили, главным инициатором идеи удержания цен является антимонопольная служба. Я лично встречался с руководителем ФАС, мы ему показали все расчеты: у нас официальная инфляция к концу 2022-го составила 28,6%. В текущем году она еще выше. Мы попросили разрешить нам низкий ценовой сегмент, который стоит 100 рублей, поднять до 120. То есть увеличить не на 30% (в соответствии с инфляцией), а хотя бы на 20. Нам сказали: да, расчеты правильные, но разрешить не могут. Дальше компания встает перед выбором: либо работать себе в убыток, либо останавливать производство тех препаратов, выпуск которых становится нерентабельным.

– Как на практике компании решают этот вопрос?

– Когда есть чем компенсировать, то это одна история. Когда нечем – препарат, как правило, с рынка уходит.

– Выглядит как-то пессимистично.

– Реалистично, я бы сказал.

– А компенсировать за счет собственных средств?

– Ну да.

– Производители готовы к этому?

– Дело в том, что у компании вовсе не обязательно все 100% препаратов входят в список ЖНВЛП. Есть те, которые свободно обращаются на рынке, и цены на них не регулируются. Соответственно, за счет них компенсируют те потери от жизненно необходимых.

– На одни препараты цены поднимают, по другим закрывают потери?

– Да, так оно и происходит. Поэтому наше предложение – подумать о компенсации слабо защищенным слоям населения. Уже много говорим о крашеных деньгах (методика, подразумевающая контроль за движением средств, – О.П.) и про официальную карту, которой можно расплачиваться только в аптеке. Это дает доступность конкретного препарата пациентам. Конечно, не всем стопроцентно, а хроническим больным, пенсионерам.

Алгоритм прост: препарат продается только при предъявлении специальной карты, выданной государством. Допустим, он стоит 100 рублей, с карты оплачивается 20 рублей, а из собственных средств покупателя – 80. Реализовать идею могли бы в регионах. По словам эксперта, это прерогатива местной власти. Работает так же, как доплата к пенсии. На мой вопрос, есть ли регионы, взявшие идею на вооружение, собеседник ответил: «Нет».

«Ждите или ищите – это ж вашему ребенку надо»

Наконец в июне информагентства распространяют заявление вице-премьера РФ Голиковой: «Дефицита лекарственных препаратов в аптеках и медицинских организациях нет». По большинству ЖНВЛП запас сформирован на 10-12 месяцев. В свою очередь глава правительства Мишустин сообщает, что около 1,5 млрд рублей будет выделено дополнительно на закупку лекарств для льготных категорий граждан.

И ничто не нарушало благостной на слух картины, но в сентябре в аптеках возник дефицит антидепрессанта «Прозак». По сведениям онлайн-агрегатора «Мегаптека», осенью он был в наличии лишь в четырех из 2400 столичных точек, подключенных к сервису. В некоторых регионах препарата не было вовсе.

При этом в Минздраве утверждали, что «Прозак» на российском рынке есть. А если что, его можно заменить – вариантов масса. Можно, но только и заменители, по свидетельству очевидцев, купить было сложно.

Почему для примера взяты антидепрессанты? Так ведь именно эта группа лекарств в последние годы стала пользоваться повышенным спросом в силу целого комплекса обстоятельств. Но в разряд дефицитных попали не только они. Казалось бы, с рецептурными препаратами из числа ЖНВЛП проблем не должно быть по определению. Но… показалось.

Виктория с дочерью Настей живут под Симферополем. Эпилепсию Насте диагностировали в три года. Более пятнадцати лет она «сидит» на «Конвулексе». Препарат снимает судороги и облегчает общее состояние. Год назад он пропал из всех аптек района. Вот тогда, признается Виктория, она запаниковала. Не сразу и не очень просто, но снять проблему удалось.

На днях я поинтересовалась, как обстоят дела с обеспечением в текущем году, конкретно – в последние 2-3 месяца?

– Есть перебои, – говорит Виктория. – К тому же мы его редко получаем (Настя относится к группе больных, которым данный препарат должен выдаваться бесплатно, – О.П.). Приходится покупать, а он подорожал на 250 рублей. Еще Настя пьет «Ламотриджин» против судорог. Мы его начали принимать, когда ей было три года (сейчас Насте 19 лет), его бесплатно вообще не дают. Минздрав решил, что это вовсе не жизненно важные таблетки, мы теперь их покупаем.

– А раньше он был в перечне ЖНВЛП?

– Да, года два назад, если не ошибаюсь, убрали.

– «Ламотриджин» подорожал?

– На 300 рублей. Всегда проблема его купить. Я заказывала через интернет-аптеку.

– Он тоже положен вам бесплатно?

– Да, но бесплатно редко когда давали.

– Как объясняют отказ?

– Нету, ждите или ищите где-нибудь. Это ж вашему ребенку надо.

– Вы его постоянно принимаете?

– Конечно, три раза в день.

– А если препарата нет?

– Судороги, пена изо рта, последствия могут быть совсем нехорошие.

– То есть покупать надо однозначно?

– Я его с рук покупала. В Москве заказывала по 1800 рублей (базовая цена стограммовой упаковки 850 рублей, – О.П.), когда нигде не было. А нам на месяц три бутылочки надо.

– Вы общаетесь в группе родителей, у которых дети больны. Как они поступают в случае перебоев?

– Есть мамы, которые за границей достают таблетки. Или с рук. Это очень дорого, но зато можно купить.

– Как находите продавцов?

– Люди сами продают то, что им не нужно. А на вырученные деньги покупают нужные препараты. Или в группе дают телефон того, кому можно позвонить и купить.

– Я все верно поняла: ненужные препараты (или излишки) продают, а необходимые покупают?

– Да, так очень многие делают.

Дочери Виктории еще ни разу не выдали положенный ей набор для паллиатива. Чуть меньше двух лет назад Насте поставили трахеостому и гастростому. Расходных материалов целый список, из которого бесплатно семья смогла получить лишь кислород и санатор. Трахеостому необходимо менять ежемесячно, гастростому – раз в 2-3 месяца. Спрашиваю, на сколько тянет весь набор?

– На 80 тысяч рублей примерно, – отвечает женщина. – Но в Крыму из этого вообще ничего нет. Покупать надо или с рук, или в Москве.

Еще раз: речь не о препарате повышенного спроса и не о «сезонной актуальности». Лекарство назначено пожизненно, значит, получать его человек должен регулярно.

Л., она живет в Поволжье, 68 лет. Препарат от давления на постоянной основе принимает уже 13-й год. «Пила «Микардис», – делится женщина. – Он дорогой, но помогает. Когда фирма-производитель ушла с нашего рынка, перешла на турецкий заменитель «Телзап». Но он так не работает, оказался хуже.

Упаковка лекарства «Микардис». Фото: russkaya-apteka.com

Последние два месяца не смогла купить оригинальный «Микардис». Его, говорят, сейчас в страну не поставляют совсем. И на складах нет. Теперь только в Европе, но там по рецепту все. Пришлось заказывать «Логимакс», обычным способом купить не удается. Препараты еще и дорожают постоянно. Например, на «Анжелик Микро» за три года цена выросла в полтора раза».

Немецкая компания Boehringer Ingelheim действительно прекратила ввоз в Россию «Микардиса», применяемого при артериальной гипертензии. Об этом сообщил Росздравнадзор. В 2023 году препарат не вводили в гражданский оборот. Однако ведомство заверило, что это не влияет на доступность лекарств с действующим веществом телмисартан, а российский рынок полностью обеспечен аналогами зарубежного и отечественного производства.

«Микардис» – лекарство последнего поколения. Дальше все очевидно: оно мягко воздействует на организм и, как правило, не вызывает побочной реакции.

Более дешевые аналоги старого поколения несут в себе риск побочных эффектов, именно поэтому многие пациенты предпочитали оригинальный препарат, это я цитирую одного из врачей-кардиологов.

Правительство не готово

В августе представители Российской фармацевтической отрасли попросили правительство ускорить рассмотрение вопроса о включении новых лекарств в перечни Минздрава на следующий год. Речь шла, в том числе, о ЖНВЛП и списке высокозатратных нозологий (ВЗН). Письмо главе кабинета министров было подписано сразу несколькими профильными ассоциациями. По каким причинам Минздрав затягивает решение вопроса? Ну, например, ссылаясь на новые реалии в экономике: изучаем, дескать, смогут ли компании наладить выпуск и поставки. В свою очередь представители отрасли объясняют, что подобная неопределенность не позволяет планировать сроки и объем производства лекарств. Кроме того, лишает стимулов выводить на рынок новую продукцию. Надо еще брать в расчет, что от включения препарата в список до его поступления в аптеки может пройти от нескольких месяцев до года.

– С начала 2023-го ведомство уже дважды откладывало рассмотрение данного вопроса, в чем проблема? – обращаюсь к президенту «Лиги защитников пациентов» и эксперту РАН Александру Саверскому.

Александр Саверский. Фото: reporter64.ru

– Да, не два раза. Они вылетели из всех графиков. Изменения должны рассматриваться каждый квартал. Но за два года один раз было более-менее вменяемое заседание. Сейчас опять все сроки пропущены. Таким образом формально нарушается постановление правительства 871 («Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения», – О.П.), а пациенты лишены доступа к наиболее современным препаратам.

Ситуация серьезно осложняется тем, что не вошедшие в перечень ЖНВЛП лекарства, не могут закупаться для льготников и, следовательно, не попадают в программу госгарантий. Две встречи с участием ведущих специалистов были фактически отменены или перенесены на более поздний период – по техническим причинам. Это официальная версия. Есть и альтернативная: перенос заседаний объясняется неготовностью правительства обеспечить закупки.

– Мы с таким столкнулись впервые, – продолжает тему Виктор Дмитриев. – Писали письма в правительство. Просили, чтобы до 1 октября была проведена комиссия, потому что после нее необходимо еще время, чтобы подготовить препараты для поставок в следующем году.

– Получается, в 2023-м ни одного нового препарата в перечни не внесли? И о каких позициях, требующих пополнения, идет речь?

– Их очень много. Специалисты в них путаются, я уж не говорю о простых смертных. Основной – это ЖНВЛП. Есть список стратегически важных. Правда, критерии, по которым он составляется, нигде не прописаны, ВЗН – отдельный перечень. Заседает комиссия, обсуждают, проверяют пользу, риски, экономику. Препарат, который предлагают, он на самом деле принципиально влияет на лечение.

– Что дает включение препарата в какой-либо из перечней?

– Государство закупает его. Такие препараты достаточно дорогие, из собственного кармана мало кто может оплатить.

– Предполагается, что люди получат их бесплатно?

– Не только предполагается, а получают.

– В прошлом году сколько препаратов внесли?

– Эта статистика общедоступна, поищите ее.

Действительно, общедоступна и… печальна: в прошлом году перечень жизненно важных препаратов был увеличен только на пять позиций, а в список ВЗН, по которому люди получают дорогостоящее лечение, не было добавлено ничего.

В 2023 году Минздрав одобрил лишь 1 (одно) лекарство (из числа ЖНВЛП), а на рассмотрении находятся 28 новых препаратов. 196 препаратов из списка жизненно необходимых (всего в нем около 800) за два последних года перестали производиться или завозиться в Россию. Это уже данные из письма Минздрава. Летом его разослали по подведомственным учреждениям, предложив выпавшие наименования заменить, используя аналитическую витрину правительства РФ. Выяснить, что это за «витрина», нам не удалось. Александр Саверский сказал, что впервые о ней слышит. А письмо, к слову, буквально через несколько дней было отозвано.

Дженериков вызывали?

Еще несколько лет назад мы и слова такого не знали. А сегодня дженерики прочно вошли в нашу жизнь и заняли серьезное место на рынке. По данным из отчета IQVIA Russia and CIS, на долю оригинальных лекарств приходится 47,7% нашего рынка, 30,2% составляют дженерики и биосимуляры и 22,1% – продукты, которые не попадают в эти классификации.

Напомню, дженерик – это копия уже применяющегося на практике лекарства, активный компонент которого разработала другая фармацевтическая компания. Дженерики должны оказывать на организм такое же воздействие, что и оригинал.

Фото: Виктория Цвиринева / «Новая»

Производить их разрешено после того, как закончился патент на оригинальный препарат. Для примера: у «Нурофена» в России есть несколько десятков дженериков от разных производителей. Поскольку компания, которая делает копию, не тратит деньги на разработку и клинические испытания, большинство «заменителей» должны стоить дешевле оригинала. Во всяком случае, на взгляд обывателя.

– Вовсе не обязательно, – возражает Виктор Дмитриев. – Мы покупаем за рубежом субстанции, упаковки. Даже цену на алюминиевую фольгу, которую производим здесь, определяет Лондонская биржа. Мы, безусловно, стремимся к тому, чтобы дженерик был дешевле. В цене оригинального препарата заложен возврат инвестиций в исследования. А нам делать этого уже не надо, поэтому предполагается, что цена будет значительно ниже. И ФАС на этом настаивает. Другое дело, что есть разница между дженериками, поставляемыми сюда, и производимыми здесь.

Разработка дженерика предполагает, что воспроизведенная формула и состав максимально приближены к оригинальному препарату. Допускаются лишь незначительные отклонения в составе вспомогательных веществ. Придраться вроде не к чему, а скептицизм у солидной части потребителей существует. Вот самые типичные из высказываний:

– они по определению уступают оригиналу, так как изготовитель стремится удешевить производство и экономит на качестве;

– это более дешевый, значит – менее качественный аналог;

– бесполезно и небезопасно;

– дешево и сердито;

– действующее вещество, может, и то же, но и побочные эффекты имеются;

– это вообще плацебо.

Попробуем разобраться, откуда такое недоверие?

– Это связано с очень простым обстоятельством, – поясняет Александр Саверский. – У нас до недавнего времени практически не было своей развитой фармпромышленности. Поэтому когда вот так вдруг – по щелчку – появляется почти все, это вызывает недоверие. Дело еще и в том, что понимается под отечественным. Вам же не придет в голову считать Тойоту российской машиной, хотя ее у нас собирают. Огромная часть препаратов такие же отечественные, как Тойота. Они считаются российскими, но на самом деле являются локализованными производствами крупнейших западных брендов. Просто упаковка наша.

– А в чем смысл переименовывать импортный препарат?

– На нашем рынке он должен иметь свое отличительное торговое название. Если бы его ввезли из-за рубежа, он был бы с одним наименованием. А когда препарат локализован здесь, наименование меняется.

– Что значит «локализован»?

– Часто привозят уже готовые таблетки, здесь только фасуют.

– Привозят препарат, испытанный и изготовленный за границей, а здесь кладут в упаковку с русским названием?

– Именно так.

– На своей странице во «ВКонтакте», – продолжает тему Саверский, – я задал вопрос: «Есть ли у вас снижение эффективности и побочные эффекты в случаях замены лекарственного препарата»? Ответили 300 человек. Результат меня неприятно удивил: 62% написали, что у них есть и снижение, и побочка. Да, можно спорить о репрезентативности этого опроса. Но 62% – это сигнал для проведения более серьезных исследований. Потому что в действительности у нас нет нормальной системы мониторинга таких осложнений.

Фото: Сергей Булкин / NEWS.ru / TACC

Дурацкая совершенно ситуация: врач назначил препарат пациенту по МНН (международное непатентованное наименование, – О.П.), тот купил, принимает – не подошло. Приходит к врачу: у меня побочка. И что врач может сделать в этой ситуации? Ничего. Он выбит из схемы подбора терапии. Может только отправить человека на врачебную комиссию, чтобы та назначила торговое наименование. Это бред! Всех пациентов, которые попали в такие ситуации, будем отправлять на комиссии?

Добавлю: в соответствии с приказом Минздрава РФ от 14 января 2019 года, врач не имеет права указывать в рецепте торговое название препарата, под которым тот продается в аптеке. Он обязан вписать в бланк международное непатентованное наименование – то есть уникальное название действующего вещества. Ориентируясь на МНН, в аптеке пациенту могут продать и оригинальный препарат, и дженерик.

Если вы откроете закон об обязательном медицинском страховании, то увидите, что структура тарифа ОМС включает в себя лекарства. Вопрос: и где они?

Льготников лекарством обеспечивают. А остальных по стандартам собираются лечить? Ведь в соответствии с ними лекарства, которые мы с вами покупаем, на самом деле должны быть бесплатными. У нас есть конституционное право на бесплатную медицинскую помощь в государственных муниципальных учреждениях. Помощь как оказывается? Ну, поставили диагноз, а дальше надо лечить.

– Проще говоря, если ты пошел в бесплатную поликлинику, тебе назначили ряд препаратов…

– Не бесплатную, а в государственное учреждение здравоохранения.

– Хорошо. В этом учреждении тебе назначили ряд препаратов. В аптеке ты должен получить их бесплатно?

– Если это лекарство есть в стандартах, то – да.

Понятие бесплатной медицинской помощи закреплено статьей 41 Конституции РФ.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

Безобидная «корона»

Наши страницы в соцсетях